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AstraZeneca anunció una serie de victorias en Japón con aprobaciones regulatorias para Tagrisso, Ultomiris y Lynparza, basadas en resultados positivos de tres ensayos globales para cáncer de pulmón de células no pequeñas, miastenia gravis y cáncer de mama temprano, respectivamente.
Los asentimientos provinieron del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón (MHLW).
Tagrisso obtiene la aprobación para NSCLC EGFRm después de la cirugía
El ensayo world de Fase III de ADAURA evaluado Tagrisso (osimertinib) para el tratamiento adyuvante de pacientes con NSCLC con mutación del receptor del issue de crecimiento epidérmico (EGFRm) después de la cirugía. El fármaco demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de enfermedad entre los pacientes con NSCLC EGFRm en estadio II y IIIA y en la población common de participantes con enfermedad en estadio IB-IIIA.
Un estudio adicional investigará también la supervivencia common, afirmaron los investigadores. Los detalles son publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina.
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer entre los pacientes con NSCLC en Japón, con más del 35 por ciento desarrollando tumores con una mutación EGFR.
«Los pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón en Japón tienen más probabilidades que los pacientes en cualquier otro lugar del mundo de estar vivos cinco años después de su diagnóstico. Sin embargo, el cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en el país», dijo Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo del negocio de oncología. unidad de AstraZeneca, dijo en un comunicado.
Tagrisso ya está aprobado para el cáncer de pulmón en etapa temprana en más de 85 países. Esta es la tercera indicación aprobada en Japón, luego de las aprobaciones para T790M de segunda línea en 2016 y NSCLC EGFRm de primera línea en 2018. La última aprobación pone a disposición de los pacientes opciones de tratamiento específicas después de someterse a una cirugía.
Aprobación de las puntuaciones de Ultomiris para la miastenia grave generalizada
El MHLW aprobado Ultomiris (ravulizumab), lo que lo convierte en el primer y único inhibidor del complemento C5 de acción prolongada aprobado para reducir la carga de tratamiento para adultos con miastenia grave generalizada (gMG).
Los pacientes elegibles son aquellos cuya enfermedad es positiva para anticuerpos contra la acetilcolina y sufren síntomas que incluso la terapia de inmunoglobulina IV en dosis altas o la plasmaféresis no pueden controlar. Ultomiris también está aprobado para pacientes que no son aptos para recibir dosis altas de IgIV o plasmaféresis debido a complicaciones, reacciones adversas y otros factores.
La miastenia gravis generalizada es un trastorno neuromuscular autoinmune raro que afecta a unas 22 000 personas en Japón. Se caracteriza por debilidad muscular severa y pérdida de la función muscular.
La decisión del regulador se basa en el exitoso ensayo de fase III CHAMPION-MG, que demostró la capacidad de Ultomiris para mejorar significativamente las condiciones de las personas con gMG. Se evaluó a los participantes mediante el perfil de actividades de la vida diaria de la miastenia gravis en la semana 26, mientras que los resultados del seguimiento prolongado se tomaron de un estudio de extensión que duró 60 semanas.
Los resultados completos son publicado en Evidencia NEJM. En los Estados Unidos, Ultomiris está aprobado para adultos con gMG positivo para anticuerpos anti-AChR. Las evaluaciones regulatorias también están en curso en otros países.
Lynparza aprobado para el cáncer de mama temprano
Lynparza (olaparib), el primer inhibidor de PARP de su clase que AstraZeneca desarrolló con MSD, obtuvo el visto bueno del gobierno japonés para ser el primero y único aprobado medicamento para pacientes con cáncer de mama temprano con mutación BRCA y HER2 negativo.
La decisión se basó en los resultados positivos del ensayo de Fase III de OlympiA, que probó el rendimiento del fármaco en términos de supervivencia sin enfermedad invasiva, supervivencia common, seguridad y tolerabilidad frente a un placebo. Los resultados completos son publicado en NEJM.
Se espera que alrededor de 95 000 personas sean diagnosticadas con cáncer de mama en Japón solo este año, y es possible que más de 15 000 mueran a causa de la enfermedad. Del 80 por ciento de los pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, el 11 por ciento tiene mutaciones BRCA.
«La aprobación de hoy marca un importante paso adelante para los pacientes con cáncer de mama en Japón, donde es el cáncer más comúnmente diagnosticado entre las mujeres», dijo Frederickson en un comunicado. «Los pacientes con mutaciones BRCA tienen altas tasas de recurrencia de la enfermedad y menor supervivencia, y se ha demostrado que Lynparza cut back significativamente tanto el riesgo de recurrencia como el de muerte».
Lynparza fue aprobado en EE. UU. en marzo para el cáncer de mama temprano de alto riesgo y HER2 negativo BRCAm de línea germinal. Fue aprobado en la UE en agosto para la misma indicación.
