Actualizaciones de la FDA para la semana del 11 de julio de 2022

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En noticias de COVID-19, la FDA otorga EUA para la vacuna COVID-19 de Novavax. La agencia aprobó un tinte de diagnóstico novedoso y otra indicación para Xalkori, pero retrasó la decisión sobre una terapia para el cáncer de esófago. La FDA también ha aceptado una BLA para la terapia avanzada contra el cáncer de mama HER2. Finalmente, Can-Fite BioPharma planea la presentación para la terapia de psoriasis.

La FDA otorga EUA para la vacuna Novavax COVID-19.

Los adultos estadounidenses tienen otra opción de vacuna contra el COVID-19 después de que la FDA otorgó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el COVID-19 de Novavax. A principios de junio, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA votó 21 a 0, con una abstención, para recomendar que la FDA otorgue la EUA para la vacuna.

En la reunión del VRBPAC del 7 de junio de 2022, Novavax «escuchó el abrumador apoyo a nuestra vacuna por parte de médicos, organizaciones de atención médica y consumidores que anticipan ansiosamente una opción de vacuna basada en proteínas», Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax, dijo en un comunicado.

Anticipándose a la EUA, el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) y el Departamento de Defensa ya aseguraron 3,2 millones de dosis iniciales de la vacuna, dijo Novavax en un comunicado a principios de esta semana.

La FDA aprueba un nuevo colorante de diagnóstico para endoscopia.

La FDA ha aprobado la nueva solicitud de fármaco de la empresa francesa Provepharm para Bludigo (indigotindisulfonate). Bludigo es un índigo carmín inyectable, un colorante azul que se utiliza como diagnóstico durante la endoscopia vesical para la evaluación de los uréteres en adultos después de procedimientos quirúrgicos.

Provepharm presentó su solicitud de aprobación ante la FDA en septiembre de 2021 y con esta nueva aprobación, su filial estadounidense, Provepharm Inc., comercializará el producto.

La FDA aprueba Xalkori para un tipo raro de tumor.

La FDA aprobó Xalkori (crizotinib) de Pfizer para una indicación adicional: para tratar pacientes adultos y pediátricos de 1 año de edad y mayores con tumores miofibroblásticos (IMT) positivos para la cinasa de linfoma anaplásico inflamatorio (ALK) irresecables, recurrentes o refractarios. Los tumores miofibroblásticos, masas de células inmunes, son raros.

La aprobación se basó en la seguridad y eficacia de dos ensayos que incluyeron 14 pacientes pediátricos del ensayo ADVL0912 y siete pacientes adultos del ensayo A8081013. Para los pacientes pediátricos, 12 de los 14 pacientes experimentaron una respuesta objetiva. Para los pacientes adultos, cinco pacientes tuvieron respuestas objetivas.

Xalkori, aprobado por primera vez en 2011, también está aprobado para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK o ROS1 y el linfoma de células grandes positivo para ALK en niños y adultos jóvenes.

FDA retrasa decisión sobre BLA de BeiGene para tislelizumab.

La FDA ha aplazado la acción sobre la solicitud de licencia biológica (BLA) para tislelizumab como tratamiento de segunda línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago no resecable o metastásico. La FDA no ha podido realizar las inspecciones requeridas en China debido a las restricciones de viaje relacionadas con el COVID-19. La solicitud sigue bajo revisión y la FDA no proporcionó una nueva fecha de acción.

En enero de 2021, BeiGene y Novartis anunciaron una colaboración que otorga a Novartis los derechos para desarrollar, fabricar y comercializar tislelizumab en América del Norte, Europa y Japón.

Tislelizumab es un anticuerpo monoclonal IgG4 anti-PD-1 humanizado diseñado específicamente para minimizar la unión a los receptores Fc-gamma (Fcγ) en los macrófagos, lo que ayuda a las células inmunitarias del cuerpo a detectar y combatir los tumores. En septiembre de 2021, la FDA aceptó la BLA para tislelizumab en el carcinoma de células escamosas de esófago de segunda línea.

La FDA acepta BLA para la terapia avanzada contra el cáncer de mama HER2.

La FDA ha aceptado la solicitud de licencia biológica (BLA) de Byondis para [vic-]trastuzumab duocarmazina (SYD985) en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable positivo para HER2. La agencia ha asignado una fecha de acción de la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos (*11*) (PDUFA) del 12 de mayo de 2023.

La solicitud está respaldada por datos del ensayo clínico pivotal de fase 3 TULIP que compara SYD985 con el tratamiento elegido por el médico en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 pretratado. El estudio inscribió a 437 mujeres con una mediana de cuatro tratamientos previos.

SYD985 es un conjugado de anticuerpo-fármaco (ADC) de última generación. Añade la tecnología de fármaco enlazador de duocarmazina de Byondis, ByonZine, al trastuzumab. La FDA otorgó la designación de vía rápida a SYD985 en enero de 2018 en base a datos prometedores de fase 1 que involucran pacientes de última línea con tratamiento previo intensivo con cáncer de mama metastásico positivo para HER2.

Nuevo tratamiento para la psoriasis que se presentará a la FDA.

Can-Fite BioPharma ha anunciado planes para presentar solicitudes a la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su principal candidato a fármaco piclidenoson en el tratamiento de la psoriasis de moderada a grave. Piclidenoson es una nueva molécula pequeña agonista del receptor de adenosina A3, primera en su clase, que inhibe las citocinas inflamatorias interleucina 17 y 23.

La compañía planea presentar los resultados finales de eficacia y seguridad del estudio de fase 3 COMFORT, que evaluó la eficacia y seguridad de piclidenoson en más de 400 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. El estudio cumplió su criterio principal de valoración con una mejora estadísticamente significativa con respecto al placebo en pacientes con psoriasis.

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